日前國內(nèi)新冠口服治療藥物領(lǐng)域取得新進(jìn)展。進(jìn)口藥物方面，默沙東莫諾拉韋于近日附條件獲批上市。國產(chǎn)藥物方面，信立泰、先聲藥業(yè)、君實(shí)生物等多家公司相繼發(fā)布藥物研發(fā)進(jìn)展公告。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，未來隨著相關(guān)藥物研發(fā)上市進(jìn)程的不斷推進(jìn)，新冠藥物的可及性將顯著提升，擁有優(yōu)秀臨床療效和良好安全性的藥物有望實(shí)現(xiàn)快速放量，關(guān)注相關(guān)國內(nèi)藥物研發(fā)企業(yè)。

(相關(guān)資料圖)

國產(chǎn)藥物研發(fā)步伐加快

2022年12月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，12月29日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊(商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO)進(jìn)口注冊。加上此前輝瑞新冠藥Paxlovid在我國附條件獲批上市，截至目前，國內(nèi)已有兩款進(jìn)口新冠小分子口服藥獲批上市。此外，鹽野義的Ensitrelvir也已向國家藥監(jiān)局藥審中心提交了新藥上市申請相關(guān)準(zhǔn)備資料。

國產(chǎn)藥物研發(fā)方面，1月3日晚，信立泰發(fā)布公告，國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意SAL0133片開展治療成人輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)適應(yīng)癥Ⅰ期臨床試驗(yàn)。1月2日晚，科興制藥公告稱，公司全資子公司深圳科興的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期臨床研究成功，完成全部受試者入組。

此外，多家藥企發(fā)布新冠藥III期臨床研發(fā)進(jìn)展。1月2日晚，眾生藥業(yè)發(fā)布公告，控股子公司眾生睿創(chuàng)組織開展的一類創(chuàng)新藥物RAY1216片，其用于治療輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，已經(jīng)按臨床方案要求，完成全部病例數(shù)入組。

同日，君實(shí)生物發(fā)布公告，公司控股子公司君拓生物與旺山旺水合作開發(fā)的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片(簡稱“VV116”)已完成一項(xiàng)對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物(PAXLOVID)用于伴有進(jìn)展為重度包括死亡高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染患者早期治療的III期臨床研究，同時(shí)還在不同的人群中開展了多項(xiàng)VV116的國際多中心III期臨床研究。

2022年12月18日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，公司與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新冠病毒(SARS-CoV-2)候選創(chuàng)新藥先諾欣(SIM0417)取得階段性重大進(jìn)展：一項(xiàng)評估先諾欣治療輕中度COVID-19(新型冠狀病毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組。

除先聲藥業(yè)、眾生藥業(yè)和君實(shí)生物外，前沿生物、廣生堂、開拓藥業(yè)研發(fā)的新冠藥物也處于III期臨床階段。

開啟商業(yè)化布局

在國內(nèi)新冠口服治療藥物研發(fā)進(jìn)展加快的同時(shí)，相關(guān)藥物的商業(yè)化布局已開啟。

國藥控股日前發(fā)布消息，2022年9月，默沙東與國藥集團(tuán)簽署合作框架協(xié)議，將莫諾拉韋在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國藥集團(tuán)。2022年11月，默沙東與國藥控股分銷中心有限公司就莫諾拉韋在中國的進(jìn)口和經(jīng)銷事宜簽署經(jīng)銷協(xié)議。

鹽野義新冠藥還未在國內(nèi)獲批上市，其在國內(nèi)的商業(yè)化也已在積極推進(jìn)。中國生物制藥2022年12月29日晚公告稱，旗下子公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)有限公司與平安鹽野義有限公司簽訂新型冠狀病毒感染治療藥物Ensitrelvir中國大陸地區(qū)的推廣協(xié)議，合作期限為5年。

2022年6月8日，先聲藥業(yè)抗新冠藥物生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目于南京江北新區(qū)新材料產(chǎn)業(yè)園正式開工。該項(xiàng)目計(jì)劃總投資16億元，年產(chǎn)值預(yù)計(jì)超過20億元，從立項(xiàng)到正式開工僅用時(shí)一個(gè)月。首期規(guī)劃中可生產(chǎn)抗新冠口服藥物原料藥年產(chǎn)100噸，供應(yīng)至少2000萬人份抗新冠口服藥物。

2022年6月5日晚，科興制藥公告稱，全資子公司深圳科興與信立泰及惠州信立泰簽署CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議，深圳科興委托信立泰及惠州信立泰開展SHEN26項(xiàng)目藥品CDMO技術(shù)服務(wù)(包括但不限于藥品注冊階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等)及原料藥、制劑的委托加工。

藥物可及性將顯著提升

安信證券認(rèn)為，根據(jù)藥企相關(guān)新冠藥物的臨床開發(fā)進(jìn)度，國內(nèi)有望于2023年一季度迎來多個(gè)國產(chǎn)新冠口服小分子藥物關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)披露，有望于2023年上半年迎來多個(gè)藥物獲批上市。

新冠特效藥需求將持續(xù)存在。華鑫證券認(rèn)為，國內(nèi)各地相繼達(dá)到感染高峰，民眾親身經(jīng)歷新冠感染全過程，無癥狀感染比例被重新定義，未來隨著二次感染的發(fā)生，對于可縮短病程的新冠口服藥需求將迎來高峰。

東海證券認(rèn)為，我國新冠感染將降為乙類乙管，疫情防控工作的重心將轉(zhuǎn)為防重癥。自疫情防控政策逐步放開后，短時(shí)間內(nèi)感染人數(shù)快速上升，對于相關(guān)藥物的需求也隨之顯著增加。近期新冠相關(guān)藥物陸續(xù)獲得積極進(jìn)展，未來隨著相關(guān)藥物研發(fā)上市進(jìn)程的不斷推進(jìn)，新冠藥物的可及性將顯著提升，擁有優(yōu)秀臨床療效和良好安全性的藥物有望實(shí)現(xiàn)快速放量。

關(guān)鍵詞： 新型冠狀病毒 發(fā)布公告 先聲藥業(yè) 治療藥物 有限公司