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近日，一起發(fā)生在佛山市南海區(qū)的案件引人關(guān)注。南海區(qū)近200名群眾因輕信某微商有“內(nèi)部渠道”，通過群接龍購(gòu)買抗原檢測(cè)試劑盒，結(jié)果卻收到了紙巾，遭遇“抗原騙局”。廣東省藥品監(jiān)督管理局提醒市民朋友，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑按照第三類醫(yī)療器械管理，選購(gòu)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒請(qǐng)選擇具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的零售或批零兼營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、或具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的零售藥店，切勿通過朋友圈、微信群等非法渠道購(gòu)買。

藥監(jiān)局方面介紹，市民朋友拿到抗原檢測(cè)試劑盒后，可認(rèn)真查看產(chǎn)品包裝是否標(biāo)注有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期等信息，按需購(gòu)買合格產(chǎn)品，并妥善保存購(gòu)買憑證。所購(gòu)抗原檢測(cè)試劑盒的相關(guān)信息可以登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（https://www.nmpa.gov.cn）查詢。

針對(duì)某些微信群銷售“來自國(guó)外的抗原試劑”的現(xiàn)象，省藥品監(jiān)管局表示，目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局未批準(zhǔn)注冊(cè)進(jìn)口新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件，方可銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得脫離經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，不得無證或者無資質(zhì)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口不符合法定要求的產(chǎn)品，不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品，不得擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址，不得違規(guī)運(yùn)輸或者貯存產(chǎn)品，不得違法違規(guī)開展網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。市民朋友如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)現(xiàn)象，可撥打12315熱線舉報(bào)，藥品監(jiān)督管理部門將依法予以查處。

目前，廣東共有6家抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人，產(chǎn)品日產(chǎn)能超過3000萬人份。省藥品監(jiān)管局加強(qiáng)抗原檢測(cè)試劑上市后監(jiān)管，強(qiáng)化約談提醒、監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，監(jiān)督注冊(cè)人嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。省藥品監(jiān)管局黨組書記、局長(zhǎng)江效東主持約談全省新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)法定代表人及管理者代表，督促各生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行好質(zhì)量主體責(zé)任，持續(xù)強(qiáng)化產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節(jié)動(dòng)態(tài)管理?！　?/p>

文/廣州日?qǐng)?bào)·新花城記者 涂端玉

圖/廣州日?qǐng)?bào)·新花城記者 李波

關(guān)鍵詞： 檢測(cè)試劑 病毒抗原 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 醫(yī)療器械